Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Mit Beschluss vom 16. März 2018 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Symtuza®) zur Therapie einer HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (mit mindestens 40 kg Körpergewicht) ergänzt. Für alle vier betrachteten Patientengruppen – therapienaive sowie antiretroviral vorbehandelte Erwachsene und Jugendliche – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (Rilpivirin- oder Dolutegravir-basierte Kombinationstherapien bzw. eine individuelle antiretrovirale Therapie) nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten des bewerteten Arzneimittels betragen einheitlich 15.395,13 €, während die Kosten der Vergleichstherapien je nach Patientengruppe zwischen rund 5.337 € und 20.134 € liegen. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (16. März 2018) in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 16. März 2018 regelt die Nutzenbewertung des HIV-1-Kombinationspräparats Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Symtuza®) nach § 35a SGB V für Erwachsene sowie Jugendliche ab 12 Jahren (≥ 40 kg), jeweils therapienaiv oder therapieerfahren. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden für therapienaive Patienten Rilpivirin- oder Dolutegravir-basierte Regime festgelegt, für therapieerfahrene Patienten eine individuelle antiretrovirale Therapie abhängig von Vortherapie und Resistenzlage. Ein Zusatznutzen wurde für keine der vier Patientengruppen belegt – bei therapieerfahrenen Erwachsenen zeigte sich in der EMERALD-Studie zudem ein statistisch signifikant höheres Risiko für Nebenwirkungen (v. a. Erkrankungen des Nervensystems, Gastrointestinaltrakts und der Haut). Die Behandlung soll qualitätsgesichert durch in der HIV-Therapie erfahrene Fachärzte erfolgen; potenziell kommen ca. 11.700 therapienaive und 50.100 therapieerfahrene erwachsene GKV-Patienten infrage.