Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avelumab

Der Beschluss vom 16. März 2018 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um den Wirkstoff Avelumab (Bavencio), der als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom zugelassen ist. Da es sich um ein Orphan-Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 SGB V bereits durch die Zulassung als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens wird vom G-BA sowohl für Patienten ohne Chemotherapie-Vorbehandlung als auch für Patienten nach mindestens einer Chemotherapie im metastasierten Stadium als nicht quantifizierbar bestimmt. Die Zahl der infrage kommenden Patienten wird auf etwa 50–120 (ohne Vorbehandlung) bzw. 110–290 (nach mindestens einer Chemotherapie) geschätzt. Die Jahrestherapiekosten betragen rund 114.418 € pro Patient, zuzüglich 1.846 € für den Zuschlag zur Herstellung der parenteralen Lösung.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 16. März 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Avelumab (Bavencio®) nach § 35a SGB V – einem als Orphan Drug zugelassenen Antikörper zur Monotherapie erwachsener Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom. Da der Zusatznutzen bei Orphan Drugs gesetzlich durch die Zulassung als belegt gilt, bewertete der G-BA lediglich dessen Ausmaß auf Basis der einarmigen Zulassungsstudie JAVELIN Merkel 200; die vom Hersteller vorgelegten historischen Kontrollen für einen indirekten Vergleich wurden wegen unzureichender Vergleichbarkeit der Populationen als nicht geeignet angesehen. Ergebnis: Für beide Patientengruppen (ohne bzw. mit mindestens einer vorherigen Chemotherapie im metastasierten Stadium) ist der Zusatznutzen aufgrund der limitierten Datenlage nicht quantifizierbar. Die Behandlung muss durch erfahrene Fachärzte für Onkologie/Hämatologie bzw. Dermatologie erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.