Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ribociclib

Der G-BA hat am 16. März 2018 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – um den Wirkstoff Ribociclib (Kisqali®) zu ergänzen. Bewertet wurde das Anwendungsgebiet „Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom als initiale endokrin-basierte Therapie“; als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten Anastrozol, Letrozol, Fulvestrant oder ggf. Tamoxifen. Gegenüber Letrozol ist ein Zusatznutzen nicht belegt; von der Behandlung sind ca. 7.180 bis 34.790 Patientinnen betroffen. Die Jahrestherapiekosten betragen rund 66.335 € bis 66.464 € (Ribociclib plus Aromatasehemmer); der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung (16. März 2018) in Kraft und ist bis zum 1. März 2019 befristet.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 16. März 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ribociclib (Kisqali®) nach § 35a SGB V zur initialen endokrin-basierten Therapie von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer. Auf Basis der Zulassungsstudie MONALEESA-2 stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen von Ribociclib in Kombination mit Letrozol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Anastrozol, Letrozol, Fulvestrant bzw. ggf. Tamoxifen) nicht belegt ist: Die Daten zum Gesamtüberleben waren unreif, Vorteile beim progressionsfreien Überleben ließen sich nicht auf Morbidität oder Lebensqualität übertragen, und es zeigten sich erhebliche Nachteile bei den Nebenwirkungen (insbesondere Myelosuppression und Lebertoxizität). Da weitere Daten zum Gesamtüberleben aus der laufenden Studie erwartet werden, ist die Geltungsdauer des Beschlusses bis zum 1. März 2019 befristet; für die erneute Bewertung muss der Hersteller dann aktualisierte Ergebnisse – insbesondere zum Gesamtüberleben – vorlegen. Die qualitätsgesicherte Anwendung soll durch in der Behandlung des fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebses erfahrene Fachärzte (Innere Medizin/Hämatologie-Onkologie, Gynäkologie sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte) erfolgen.