Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dimethylfumarat (neues Anwendungsgebiet: Plaque-Psoriasis)

Der Beschluss vom 16. März 2018 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Dimethylfumarat (Skilarence®) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die eine systemische Arzneimitteltherapie benötigen“ (Zulassung vom 23.06.2017). Für beide betrachteten Patientengruppen – zum einen Patienten mit Erstbehandlung (zweckmäßige Vergleichstherapie: Fumarsäureester, Ciclosporin, Methotrexat oder Secukinumab), zum anderen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf oder Kontraindikation/Unverträglichkeit gegenüber anderen systemischen Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder oraler PUVA (zweckmäßige Vergleichstherapie: Adalimumab, Infliximab, Secukinumab oder Ustekinumab) – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die Zahl der infrage kommenden Patienten wird auf ca. 19.800–137.300 (Patientengruppe A) bzw. ca. 32.400–97.100 (Patientengruppe B) geschätzt. Die Jahrestherapiekosten für Dimethylfumarat betragen 977,71–5.866,28 € pro Patient und liegen damit teils deutlich unter denen der Biologika-Vergleichstherapien (z. B. Secukinumab 21.104,24 €, Adalimumab gesamt 21.561,69 €), während Methotrexat mit 51,79–180,27 € deutlich günstiger ist.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 16. März 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Dimethylfumarat (Skilarence®) für das neue Anwendungsgebiet der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die eine systemische Therapie benötigen (Population A) bzw. auf andere systemische Therapien unzureichend angesprochen haben oder Kontraindikationen/Unverträglichkeiten aufweisen (Population B). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden für Population A Fumarsäureester, Ciclosporin, Methotrexat oder Secukinumab und für Population B Adalimumab, Infliximab, Secukinumab oder Ustekinumab festgelegt. Ein Zusatznutzen gegenüber diesen Vergleichstherapien ist für beide Patientengruppen nicht belegt, da der pharmazeutische Unternehmer keine verwertbaren Daten vorlegte. Die qualitätsgesicherte Anwendung richtet sich nach der Fachinformation sowie einem verpflichtenden Schulungsmaterial zum Risiko schwerer opportunistischer Infektionen (insbesondere PML).