Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Atezolizumab (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom)

Mit diesem Beschluss vom 16. März 2018 ergänzt der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Atezolizumab (Tecentriq) zur Monotherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie. Für erwachsene Patienten, für die nach vorheriger Chemotherapie eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Nivolumab oder Pembrolizumab angezeigt ist, wird gegenüber Docetaxel als zweckmäßiger Vergleichstherapie ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt. Für Patienten, bei denen diese Therapien nicht angezeigt sind, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best-Supportive-Care nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Atezolizumab betragen 101.818,78 € pro Patient; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 16. März 2018, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 16. März 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Atezolizumab (Tecentriq®) als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach vorheriger Chemotherapie. Für Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Nivolumab oder Pembrolizumab angezeigt ist, wird auf Basis der Studie OAK ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Docetaxel festgestellt (u. a. signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens um median 3,5 Monate sowie deutlich weniger schwere Nebenwirkungen); für Patienten, denen diese Therapien nicht zugänglich sind (Best-Supportive-Care-Gruppe), ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Eine wesentliche Änderung betrifft die zweckmäßige Vergleichstherapie, die um Pembrolizumab als Alternative ergänzt wurde; Subgruppenaussagen zum PD-L1-Expressionsstatus bleiben wegen methodischer Unsicherheiten unberücksichtigt.