Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Atezolizumab (Urothelkarzinom)

Der G-BA hat am 16. März 2018 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, indem in Anlage XII neue Angaben zur Nutzenbewertung von Atezolizumab (Tecentriq) für das neue Anwendungsgebiet „lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom“ (nach vorheriger platinhaltiger Chemotherapie bzw. bei Cisplatin-Ungeeignetheit) ergänzt wurden. Für Patienten, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind (Erstlinie, ca. 800–1.400 Patienten), ist ein Zusatznutzen gegenüber einer Chemotherapie nach ärztlichem Ermessen nicht belegt. Für Patienten mit vorheriger Platin-basierter Therapie (ca. 1.500–1.900 Patienten) besteht gegenüber Vinflunin ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Die Jahrestherapiekosten betragen 101.818,78 € für Atezolizumab; die Behandlung darf qualitätsgesichert nur durch in der Urothelkarzinom-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie, Fachärzte für Urologie sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen eingeleitet und überwacht werden.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 16. März 2018 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Nutzen von Atezolizumab (Tecentriq®) zur Monotherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms nach § 35a SGB V. Für Patienten in der Erstlinientherapie, die nicht für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie geeignet sind, ist ein Zusatznutzen gegenüber einer Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes nicht belegt; für vorbehandelte Patienten (nach Platin-basierter Therapie) stellt der G-BA auf Basis der Studie IMvigor211 einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Vinflunin fest – begründet vor allem durch seltener auftretende chemotherapieassoziierte schwere Nebenwirkungen sowie geringfügige Vorteile bei einzelnen Symptomen (u. a. Fatigue, Übelkeit, Schlaflosigkeit), während Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben keinen Vorteil zeigen. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde als Chemotherapie nach ärztlichem Ermessen (Cisplatin-ungeeignete Erstlinienpatienten) bzw. Vinflunin oder erneute Cisplatin-basierte Chemotherapie bei Spätrezidiv festgelegt. Die qualitätsgesicherte Anwendung ist erfahrenen Fachärzten für Innere Medizin/Hämatologie-Onkologie, Urologie sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmenden Ärzten vorbehalten.