Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom)

Der G-BA hat am 16. März 2018 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Pembrolizumab (KEYTRUDA®) für zwei neue Anwendungsgebiete beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom zu ergänzen. Für Erwachsene in der Erstlinie, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind (ca. 800 bis 1 400 Patienten), ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes) nicht belegt. Für Patienten nach vorheriger Platin-basierter Therapie (ca. 1 500 bis 1 900 Patienten; Vergleichstherapie: Vinflunin, bei Spätrezidiv alternativ eine erneute Cisplatin-basierte Chemotherapie) besteht dagegen ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Vinflunin, gestützt u. a. auf ein verlängertes Gesamtüberleben in der Studie KEYNOTE-045. Die Jahrestherapiekosten betragen 105 010,36 € für Pembrolizumab bzw. 66 446,20 € für Vinflunin; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 16. März 2018, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 16. März 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Pembrolizumab (Keytruda®) für das neue Anwendungsgebiet des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen nach § 35a SGB V. Für Patienten in der Erstlinientherapie, die nicht für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie geeignet sind (Vergleichstherapie: Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes), ist ein Zusatznutzen nicht belegt; dagegen besteht bei Patienten nach vorheriger Platin-basierter Therapie ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Vinflunin – begründet durch eine moderate Verlängerung des Gesamtüberlebens (10,8 vs. 7,4 Monate), eine Abschwächung patientenrelevanter Symptome und weniger schwerwiegende Nebenwirkungen (Studie KEYNOTE-045). Die Anwendung muss qualitätsgesichert durch erfahrene Fachärzte für Innere Medizin/Hämatologie-Onkologie oder Urologie sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.