Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 16. März 2018 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen: In Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Absatz 1 SGB V) wird die Festbetragsgruppe „Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva, Gruppe 1“ in Stufe 3 neu gefasst.

Die neu festgelegte Gruppe umfasst ausschließlich orale Darreichungsformen (Brausetabletten, Filmtabletten, Lösung zum Einnehmen, Tabletten) der Wirkstoffe Alendronsäure (auch in Kombination mit den Additiva Alfacalcidol, Calcium bzw. Colecalciferol), Etidronsäure (auch mit Calcium), Ibandronsäure sowie Risedronsäure (auch mit Calcium und/oder Colecalciferol).

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe des Beschlusses werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung: G-BA-Beschluss zur Änderung der AM-RL (Festbetragsgruppe Bisphosphonate, Gruppe 1)

Beschluss vom: 16. März 2018

Hauptinhalt und Ziel

Der Beschluss aktualisiert die Festbetragsgruppe „Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva, Gruppe 1“ in Stufe 3 in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie. Kernänderung: Die neue Darreichungsform „Brausetabletten“ wird in die bestehende Festbetragsgruppe eingruppiert – konkret das Präparat Binosto® 70 mg (Hersteller: Recordati) mit dem Wirkstoff Alendronsäure.

Betroffene Patientengruppen und Leistungen

• Patienten mit Osteoporose (insbesondere postmenopausale Osteoporose), da dies das gemeinsame Anwendungsgebiet der Gruppe ist
• Enthalten sind orale Darreichungsformen der Wirkstoffe Alendronsäure, Etidronsäure, Ibandronsäure und Risedronsäure (auch als Natrium-Salze bzw. mit Additiva wie Calcium, Colecalciferol, Alfacalcidol)
• Fertigarzneimittel ausschließlich für „maligne Erkrankungen mit ossären Metastasen“ bleiben ausgenommen

Wichtige Änderungen und Entscheidungen

1. Eingruppierung von Binosto® Brausetabletten: Der Hersteller hatte argumentiert, die gepufferte Lösung führe zu weniger säurebedingten gastrointestinalen Nebenwirkungen und sei eine Alternative bei Schluckstörungen (Dysphagie). Dies hätte eine Ausnahme nach § 35 Abs. 1 Satz 6 SGB V (therapeutische Verbesserung) rechtfertigen können.

2. Ablehnung des therapeutischen Verbesserungsnachweises: Der G-BA bewertete die vorgelegte pH-Wert-Telemetrie-Studie (nur 12 gesunde Probanden, keine patientenrelevanten Endpunkte) sowie die Post-Marketing-Daten als nicht ausreichend. Die Fachinformation unterscheidet sich nicht von anderen Alendronsäure-Präparaten.

3. Keine Therapieeinschränkung: Medizinisch notwendige Verordnungsalternativen stehen weiterhin zur Verfügung; parenterale Bisphosphonate liegen außerhalb der Gruppe.

4. Vergleichsgrößen unverändert: Die verordnungsgewichteten Wirkstärken je Wirkstoff bleiben bestehen; es entstehen keine Bürokratiekosten.

Ergebnis: Binosto® unterliegt damit dem Festbetrag der Gruppe 1 – ein Preisvorteil gegenüber dem bisherigen Abgabepreis ist möglich.