Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen Off-Label: Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan als Monotherapie des Magen-Karzinoms

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 16. März 2018 beschlossen, die Expertengruppen Off-Label nach § 35c Absatz 1 SGB V mit einer Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu beauftragen. Gegenstand des Auftrags ist der Einsatz von Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan als Monotherapie des Magenkarzinoms bei Patienten, deren Erkrankung nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie progredient ist. Der Beschluss dient damit der wissenschaftlichen Aufbereitung als Grundlage für die weitere Beratung einer möglichen Verordnung dieser Wirkstoffe außerhalb der Zulassung im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie; er selbst ändert keine Paragraphen der Richtlinie. Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 16. März 2018 beauftragt der G-BA die Expertengruppen Off-Label beim BfArM mit der Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnisstands zur Anwendung von Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan als Monotherapie beim Magen-Karzinom – einem Off-Label-Use, da die Wirkstoffe für diese Indikation nicht zugelassen sind. Betroffen sind Patienten mit progredientem Magen-Karzinom nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie (Zweitlinientherapie). Der Auftrag geht auf einen Vorschlag des GKV-Spitzenverbands zurück und stützt sich u. a. auf die ESMO-Leitlinie 2016 sowie mehrere randomisierte Phase-III-Studien. Die späteren Bewertungsergebnisse sollen in die Arzneimittel-Richtlinie umgesetzt werden; Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.