Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Docetaxel bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1)

Der Beschluss vom 16. März 2018 ergänzt die Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Teil A um die Ziffer XXVIII zur Anwendung von Docetaxel bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1). Damit wird die Off-Label-Anwendung von Docetaxel zusätzlich zur Androgendeprivationstherapie (ADT) bei Patienten im guten Allgemeinzustand (ECOG/WHO 0–1 bzw. Karnofsky-Index ≥ 70 %) mit dem Behandlungsziel einer Verlängerung der Überlebenszeit ermöglicht; bei Patienten ab 70 Jahren ist zu berücksichtigen, dass die Subgruppenanalysen der Studien CHAARTED und STAMPEDE keinen einheitlichen Überlebensvorteil zeigten. Die Behandlung erfolgt gemäß Fachinformation (Docetaxel 75 mg/m² an Tag 1 alle 3 Wochen plus Prednison, alternativ Dexamethason analog zur CHAARTED-Studie) über 6 Zyklen (ca. 18 Wochen) und wird bei nicht akzeptabler Toxizität oder Tumorprogress abgebrochen. Verordnungsfähig sind ausschließlich Docetaxel-haltige Arzneimittel der pharmazeutischen Unternehmer, die eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs (Haftungsübernahme) abgegeben haben; die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 16. März 2018 ergänzt der G-BA die Anlage VI Teil A der Arzneimittel-Richtlinie um die Ziffer XXVIII und macht damit Docetaxel im Off-Label-Use bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1) verordnungsfähig – gestützt auf eine positive Bewertung der BfArM-Expertengruppe mit hochwertiger Evidenz aus drei randomisierten Studien und Metaanalysen zum Überlebensvorteil. Betroffen sind Patienten mit gutem Allgemeinzustand (ECOG/WHO 0–1 bzw. Karnofsky >70 %), denen zusätzlich zur Androgendeprivationstherapie (ADT) sechs Zyklen Docetaxel (75 mg/m² alle 3 Wochen plus Prednison/Dexamethason) verabreicht werden sollen. Der Argumentation des Herstellers Janssen Cilag, wonach Docetaxel nur für Patienten gelten sollte, die nicht für Abirateron infrage kommen, wird vom G-BA ausdrücklich widersprochen, da kein Nachrangverhältnis zwischen Off-Label-Anwendungen und zugelassenen Therapien besteht. Zugleich wird der inzwischen zugelassene Wirkstoff Abirateronacetat in die Auflistung der zugelassenen Wirkstoffe aufgenommen sowie die Darstellung der Patientenkriterien und Hinweise zur Anwendung ab 70 Jahren (uneinheitliche Datenlage) sprachlich geklärt.