Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glecaprevir/Pibrentasvir – Therapiekosten

Der Beschluss vom 20. März 2018 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), welche die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Glecaprevir/Pibrentasvir nach § 35a SGB V enthält. Konkret werden im Abschnitt „4. Therapiekosten“ der Tabelle „Jahrestherapiekosten“ für die Patientengruppe c) „Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 3“ die bislang ausgewiesenen Jahreskostenangaben gestrichen – und zwar für Sofosbuvir (47.550,36 €), Ribavirin (1.773,92 €) sowie für die Kombination Sofosbuvir plus Ribavirin (49.324,28 €). Es handelt sich damit um eine reine Korrektur der Therapiekostenangaben zu dieser Nutzenbewertung. Der Beschluss tritt mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 20. März 2018 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss vom 20. März 2018 nimmt eine rein sachlich-rechnerische Richtigstellung der Therapiekostenangaben im Nutzenbeschluss zum Hepatitis-C-Arzneimittel Glecaprevir/Pibrentasvir (ursprünglicher Beschluss vom 1. Februar 2018) vor. Betroffen ist allein die Patientengruppe c) (Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 3): Die Kosten des 12-wöchigen Therapieschemas mit Sofosbuvir plus Ribavirin werden gestrichen, da dieses laut Fachinformation nur in Kombination mit dem nicht als zweckmäßig geltenden Peginterferon alfa empfohlen ist – das interferonfreie 24-wöchige Schema bleibt unverändert. Da die Änderung keine Beschwer für pharmazeutische Unternehmen darstellt und keine neuen Informationspflichten entstehen, war kein Stellungnahmeverfahren erforderlich und es fallen keine Bürokratiekosten an. Der Unterausschuss Arzneimittel konnte die Anpassung daher gemäß 5. Kapitel § 20 Abs. 4 VerfO einvernehmlich beschließen.