Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir (neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C bei Jugendlichen)

Der Beschluss vom 5. April 2018 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Sofosbuvir (Sovaldi®) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren“ (Zulassung vom 14. September 2017); die bereits bewertete Patientengruppe der Erwachsenen bleibt unberührt. Für therapienaive Jugendliche mit den Genotypen 2 oder 3 (zweckmäßige Vergleichstherapie: Ribavirin plus Peginterferon alfa) sowie für therapieerfahrene Jugendliche mit diesen Genotypen (zweckmäßige Vergleichstherapie: Best-Supportive-Care) stellt der G-BA jeweils nur einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest. Betroffen sind schätzungsweise rund 1.000 therapienaive und etwa 25 therapieerfahrene Patienten; die Behandlung soll zudem nur durch Ärzte mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C erfolgen. Die Jahrestherapiekosten für Sofosbuvir plus Ribavirin belaufen sich je nach Behandlungsdauer auf ca. 48.617–49.324 € (12 Wochen) bzw. ca. 97.224–98.639 € (24 Wochen).

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 5. April 2018 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Sofosbuvir (Sovaldi®) für das neue Anwendungsgebiet „chronische Hepatitis C bei Jugendlichen von 12 bis unter 18 Jahren“ (Genotypen 2 oder 3). Für therapienaive Jugendliche (Vergleichstherapie: Peginterferon alfa plus Ribavirin) ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, der auf der Vermeidung interferonbedingter Nebenwirkungen durch die Interferon-freie Therapie beruht; bei therapieerfahrenen Jugendlichen (Vergleichstherapie: Best-Supportive-Care) wird ebenfalls ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt – bei Genotyp 3 basierend auf hohen virologischen Ansprechraten (100 % SVR), bei Genotyp 2 auf einem Evidenztransfer aus Erwachsenenstudien. Grundlage sind Daten aus der offenen, einarmigen Studie 1112, sodass das Ausmaß des Zusatznutzens aufgrund des Studiendesigns nicht quantifiziert werden kann. Die qualitätsgesicherte Anwendung richtet sich nach der Fachinformation; die Behandlung soll nur durch Ärzte mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C erfolgen.