Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Obinutuzumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht vorbehandeltes fortgeschrittenes follikuläres Lymphom)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 5. April 2018 ergänzt der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Obinutuzumab (Gazyvaro®) für das neue Anwendungsgebiet „nicht vorbehandeltes fortgeschrittenes follikuläres Lymphom“ – eingesetzt in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie bei Therapieansprechen. Da Obinutuzumab als Orphan-Arzneimittel zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen nach § 35a Absatz 1 Satz 11 SGB V durch die Zulassung als belegt; auf Basis der Studie GALLIUM (Obinutuzumab + Chemotherapie versus Rituximab + Chemotherapie) stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens derzeit als nicht quantifizierbar ein. Für die Behandlung kommen schätzungsweise 1.300 bis 1.500 Patienten infrage; eine qualitätsgesicherte Anwendung setzt u. a. die Behandlung durch in der Therapie des follikulären Lymphoms erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Verfügbarkeit vollständiger Reanimationsausstattung voraus. Die Jahrestherapiekosten betragen im ersten Jahr je nach Kombination mit Bendamustin (47.906,52 €), CHOP (50.856,78 €) oder CVP (49.804,08 €), in den Folgejahren jeweils ca. 22.620,24 € (Jahr 2) bzw. 11.310,12 € (Jahr 3) für Obinutuzumab; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung (5. April 2018) in Kraft.

Zusammenfassung

Am 5. April 2018 hat der G-BA die Nutzenbewertung von Obinutuzumab (Gazyvaro®) für das neue Anwendungsgebiet „nicht vorbehandeltes fortgeschrittenes follikuläres Lymphom“ (Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie) abgeschlossen und die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie entsprechend geändert. Da es sich um ein Orphan Drug handelt, gilt der Zusatznutzen gemäß § 35a SGB V durch die Zulassung als belegt; auf Grundlage der Zulassungsstudie GALLIUM (Vergleich: Rituximab + Chemotherapie) stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens für die ca. 1.300–1.500 betroffenen GKV-Patienten als „nicht quantifizierbar“ ein. Diese Einstufung begründet sich mit unreifen Gesamtüberlebensdaten ohne signifikanten Unterschied, keinen Vorteilen bei der Lebensqualität sowie einem Nachteil bei den Nebenwirkungen (u. a. schwerwiegende Ereignisse, Infektionen, Thrombozytopenie, kardiale Ereignisse). Für eine qualitätsgesicherte Anwendung muss die Behandlung durch in der Therapie des follikulären Lymphoms erfahrene Fachärztinnen/Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie unter Einhaltung der Fachinformation erfolgen.