Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib (Neubewertung nach Fristablauf)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 5. April 2018 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Im Rahmen der Neubewertung nach Fristablauf (§ 35a SGB V) werden die bisherigen Angaben zu Cabozantinib (CABOMETYX™) in der Anlage XII aus dem Beschluss vom 20. April 2017 aufgehoben und durch eine neue Fassung ersetzt. Das bewertete Anwendungsgebiet ist die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF; als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten Nivolumab oder Everolimus. Der G-BA stellt gegenüber Everolimus einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest; für die Behandlung kommen schätzungsweise 1.200 bis 3.300 Patientinnen und Patienten infrage. Die Jahrestherapiekosten betragen 71.938,82 € für Cabozantinib (zum Vergleich: Everolimus 53.738,75 €, Nivolumab 77.921,48 €); der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 5. April 2018, in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 5. April 2018 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Neubewertung des Wirkstoffs Cabozantinib (Cabometyx) nach Fristablauf einer zuvor befristeten Entscheidung zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF. Auf Basis der Zulassungsstudie METEOR stellt der G-BA gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Nivolumab oder Everolimus) einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest – begründet durch eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens (21,4 vs. 17,1 Monate) und Vorteile bei der Krankheitssymptomatik, denen jedoch relevante Nachteile bei schweren unerwünschten Ereignissen (z. B. Diarrhö, Hypertonie) gegenüberstehen. Die Behandlung soll qualitätsgesichert nur durch in der Onkologie erfahrene Fachärzte erfolgen; bei Patienten mit ECOG-Status > 1 oder nicht-klarzelligen Subtypen ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.