Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung ISOFree und PädiaSalin®

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 10. April 2018 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und in deren Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) die befristete Verordnungsfähigkeit von drei Medizinprodukten verlängert. Die Fristverlängerungen wurden jeweils rückwirkend in Kraft gesetzt, um eine lückenlose Verordnungsmöglichkeit sicherzustellen.

Die im Beschlusstext selbst geregelten Änderungen im Einzelnen:

• Anlage V, Zeile „Oculentis BSS“ – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird die Angabe „14. Dezember 2017“ durch „14. Dezember 2019“ ersetzt; die Änderung tritt mit Wirkung vom 23. Februar 2018 in Kraft.
• Anlage V, Zeile „IsoFree“ – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird die Angabe „17. März 2018“ durch „17. März 2023“ ersetzt.
• Anlage V, Zeile „PädiaSalin® 0,9 %“ – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird die Angabe „17. März 2018“ durch „17. März 2023“ ersetzt; die Änderungen für IsoFree und PädiaSalin® 0,9 % treten mit Wirkung vom 18. März 2018 in Kraft.

Die tragenden Gründe des Beschlusses werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 10. April 2018 änderte der G-BA auf Basis einer Änderungsmitteilung des Herstellers die Verordnungsvoraussetzungen für die Medizinprodukte „Oculentis BSS“, „IsoFree“ und „PädiaSalin® 0,9 %“ in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (verordnungsfähige Medizinprodukte). Betroffen sind Patienten der gesetzlichen Krankenversicherung, denen diese Produkte im Rahmen der Arzneimittelversorgung verordnet werden können. Wesentliche Änderung ist die Regelung, dass bei befristeter CE-Zertifizierung deren Verlängerung rechtzeitig vor Ablauf vorzulegen ist – anderenfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts mit Ablauf des Befristungsdatums. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.