Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung Oculentis BSS
Zusammenfassung
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Mit Beschluss vom 10. April 2018 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, durch die in der Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) die Befristungen der Verordnungsfähigkeit für drei Medizinprodukte verlängert werden.
Für das Produkt „Oculentis BSS“ wird die Befristung der Verordnungsfähigkeit vom 14. Dezember 2017 auf den 14. Dezember 2019 verlängert; diese Änderung tritt mit Wirkung vom 23. Februar 2018 in Kraft. Für die Produkte „IsoFree“ und „PädiaSalin® 0,9 %“ wird die Befristung jeweils vom 17. März 2018 auf den 17. März 2023 verlängert; diese Änderungen treten mit Wirkung vom 18. März 2018 in Kraft.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 10. April 2018 auf Grundlage einer Änderungsmitteilung des Herstellers die Verordnungsvoraussetzungen für drei bereits in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgeführte Medizinprodukte angepasst: „Oculentis BSS“, „IsoFree“ und „PädiaSalin® 0,9 %“. Diese Produkte sind verordnungsfähige Medizinprodukte, die ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen wurden und damit bestimmten Patientengruppen auf Rezept zur Verfügung stehen. Die wesentliche Änderung betrifft die Gültigkeitsdauer der CE-Zertifizierung: Ist diese befristet, muss die Verlängerung rechtzeitig vor Ablauf vorgelegt werden, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts automatisch am Tag nach dem Befristungsdatum. Neue Bürokratiekosten für Leistungserbringer entstehen durch den Beschluss nicht.
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