Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 10. April 2018 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein und beabsichtigt, in der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) in der Festbetragsgruppe „Urologische Spasmolytika, Gruppe 1“ (Stufe 3) den neuen Wirkstoff Desfesoterodin mit der Vergleichsgröße „Desfesoterodin succinat 3900“ in den Abschnitt „Wirkstoffe und Vergleichsgrößen“ aufzunehmen. Der Wirkstoff soll entsprechend der alphabetischen Reihenfolge in die bestehende Festbetragsgruppe eingefügt und damit künftig dem dortigen Festbetrag zugeordnet werden. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung: G-BA-Beschluss zur Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens (10. April 2018)

Hauptinhalt und Ziel

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens beschlossen, um die bestehende Festbetragsgruppe „Urologische Spasmolytika, Gruppe 1“ (Stufe 3) in der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie zu aktualisieren. Rechtsgrundlage ist § 35 Absatz 1 SGB V. Die therapeutische Vergleichbarkeit der bereits einbezogenen Wirkstoffe wurde bestätigt – das gemeinsame Anwendungsgebiet bleibt die symptomatische Behandlung des Syndroms der überaktiven Blase.

Betroffene Patientengruppen / Leistungen

• Erwachsene Patienten mit überaktiver Blase (erhöhte Harnfrequenz, imperativer Harndrang, Dranginkontinenz)
• Festbeträge gelten für verschreibungspflichtige, feste orale Darreichungsformen (Filmtabletten, Retardtabletten/-kapseln etc.)
• Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt; medizinisch notwendige Verordnungsalternativen stehen weiterhin zur Verfügung

Wichtige Änderungen

• Eingruppierung des neuen Wirkstoffs „Desfesoterodin“ (Präparat: Tovedeso®, Hersteller Ratiopharm) mit der Vergleichsgröße 3900
• Die Gruppe umfasst damit künftig sieben Wirkstoffe: Darifenacin, Desfesoterodin (neu), Fesoterodin, Propiverin, Solifenacin, Tolterodin und Trospiumchlorid
• Die Methodik der Vergleichsgrößenbestimmung (verordnungsgewichtete durchschnittliche Wirkstärke) bleibt unverändert

Verfahren

Die Stellungnahme frist beträgt 4 Wochen; stellungnahmeberechtigt sind u. a. Arzneimittelherstellerverbände (BPI, vfa, Pro Generika), die Arzneimittelkommissionen der Ärzte-/Zahnärzteschaft sowie die ABDA. Die Einleitung wird zudem im Bundesanzeiger veröffentlicht.