Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) – Kombinationstherapie, Aktualisierung

Der Beschluss aktualisiert die Ziffer III der Anlage VI (Off-Label-Use, Teil A) zur Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und betrifft den Einsatz von Carboplatin in der Kombinationstherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC); hierzu wird zugleich ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Im Kern werden die möglichen Kombinationspartner erheblich erweitert (u. a. Afatinib, Alectinib, Erlotinib, Gefitinib, Osimertinib, Ceritinib, Crizotinib, Nintedanib, Atezolizumab, Bevacizumab, Necitumumab, Nivolumab, Ramucirumab und Pembrolizumab) und die spezielle Patientengruppe neu gefasst: Patienten, die für eine platinbasierte Kombinationstherapie mit einem Drittgenerationszytostatikum (Paclitaxel, Docetaxel oder Gemcitabin) in Frage kommen, wobei die Wahl der Platin-Komponente sich am Toxizitätsprofil und bestehenden Komorbiditäten orientieren soll. Zudem wird der Ausschluss von Patienten, für die zugelassene Behandlungen in Frage kommen, gestrichen, die Dosierungsangabe ergänzt („mg/ml x min“), eine Regelung zur Meldung von Nebenwirkungen aufgenommen und festgelegt, dass nur Carboplatin-haltige Arzneimittel solcher pharmazeutischen Unternehmer verordnungsfähig sind, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkannt haben. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 10. April 2018 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI, Off-Label-Use, Teil A Ziffer III) beschlossen, um das Addendum der BfArM-Expertengruppe vom Februar 2018 zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse umzusetzen. Betroffen ist die Verordnungsfähigkeit von Carboplatin im Off-Label-Use bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) im Rahmen einer Kombinationstherapie. Wesentliche Änderungen umfassen die Aktualisierung der zugelassenen Wirkstoffe, die Anpassung der „speziellen Patientengruppe“ sowie die Streichung des Abschnitts zu Patienten, die nicht behandelt werden sollten, ergänzt um redaktionelle Korrekturen, eine Präzisierung der Dosierungsangabe (AUC), einen Hinweis zur Meldung von Nebenwirkungen und die Dokumentation der Zustimmung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer. Die Stellungnahmefrist für die angeschriebenen Organisationen beträgt vier Wochen.