Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tivozanib

Der G-BA hat am 19. April 2018 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) dahingehend zu ändern, dass die Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Tivozanib (Fotivda®) ergänzt wird. Tivozanib ist zugelassen zur Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen sowie zur Behandlung nach Krankheitsprogression unter vorheriger Zytokin-Therapie, sofern noch keine Behandlung mit VEGFR- oder mTOR-Signalweginhibitoren erfolgte. Für alle drei bewerteten Patientengruppen – Erstlinientherapie mit günstiger/intermediärer Prognose (MSKCC-Score 0–2), Erstlinientherapie mit ungünstiger Prognose (MSKCC-Score ≥ 3) und Behandlung nach Zytokin-Vortherapie – wurde jeweils gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ein Zusatznutzen nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Tivozanib betragen 55.642,60 € pro Patient (Stand Lauer-Taxe 01.04.2018); der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 19. April 2018, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 19. April 2018 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Tivozanib (Fotivda®) nach § 35a SGB V zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen – sowohl als Erstlinientherapie als auch bei Krankheitsprogression nach vorheriger Zytokin-Therapie ohne vorausgegangene VEGFR-/mTOR-Inhibitor-Behandlung. Als zweckmäßige Vergleichstherapien wurden Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a bzw. Pazopanib oder Sunitinib (günstige/intermediäre Prognose, MSKCC-Score 0–2), Temsirolimus (ungünstige Prognose, MSKCC-Score ≥3) sowie Axitinib oder Sorafenib (nach Zytokin-Vortherapie) festgelegt. Auf Grundlage der Zulassungsstudie TIVO-1 und nachgereichter Daten konnte für keine der drei Patientengruppen ein Zusatznutzen von Tivozanib gegenüber der jeweiligen Vergleichstherapie belegt werden; die Therapiekosten betragen rund 4.280 € pro Monat (nach Rabattabzug). Die Anwendung soll qualitätsgesichert durch in der Onkologie erfahrene Fachärzte sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.