Arzneimittel-Richtlinie: Abschnitt P und Anlage Va – Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 19. April 2018 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, um den Versorgungsanspruch auf Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung neu und einheitlich zu regeln. Kernstück der Änderung ist ein neuer Abschnitt P mit eigenen Regelungen zu Anspruchsumfang, Verordnungsvoraussetzungen und Abgrenzung, ergänzt durch eine neue Anlage Va mit Produktgruppenlisten.

Die im Beschlusstext geregelten Änderungen im Einzelnen:

• § 7 (Nr. 1 sowie Anfügung eines Satzes 2) – In Nr. 1 wird nach dem Wort „Verbandmittel“ klargestellt, dass nur solche nach Abschnitt P der Richtlinie gemeint sind; zudem wird ein Satz 2 angefügt, wonach die Regelungen des allgemeinen Teils (Voraussetzungen für die Arzneimittelverordnung, Dokumentation und weitere Anforderungen) auf die in die Arzneimittelversorgung einbezogenen Produkte nach Nr. 1 bis 3 entsprechend anzuwenden sind.
• § 27 Absatz 5 (Neufassung) – Der Versorgungsanspruch für Verbandmittel nach § 31 Absatz 1 Satz 1 i. V. m. § 31 Absatz 1a SGB V wird künftig in Abschnitt P der Richtlinie geregelt.
• § 52 (neu, Abschnitt P) – Umfang des Leistungsanspruchs: Versicherte haben Anspruch auf medizinisch notwendige Verbandmittel (definiert über das Abdecken oberflächengeschädigter Körperteile, das Aufsaugen von Körperflüssigkeiten sowie das Stabilisieren, Immobilisieren oder Komprimieren) sowie auf sonstige Produkte zur Wundbehandlung, soweit diese nach Abschnitt J der Richtlinie ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen sind; die nähere Abgrenzung erfolgt in Verbindung mit der Anlage Va.
• § 53 (neu, Abschnitt P) – Verordnungsvoraussetzungen: Verbandmittel müssen verkehrsfähige Medizinprodukte nach dem MPG sein und im Rahmen ihrer Zweckbestimmung eingesetzt werden. Verordnungsfähig sind „eineindeutige“ Verbandmittel (Zusammenstellung in Anlage Va Teil 1) sowie Produkte mit ergänzenden Eigenschaften (feucht haltend, Wundexsudat bindend, Gerüche bindend, antiadhäsiv/atraumatisch wechselbar), solange ihre Hauptwirkung in den genannten Verbandszwecken liegt (Anlage Va Teil 2). Hilfsmittel nach § 33 SGB V und Gegenstände des täglichen Bedarfs sind ausgeschlossen.
• § 54 (neu, Abschnitt P) – Abgrenzung zu sonstigen Produkten der Wundbehandlung: Produkte, die eine eigenständige therapeutische Wirkung entfalten (pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch), sind keine Verbandmittel; bei Medizinprodukten der Risikoklasse III wird eine überlagernde therapeutische Wirkung vermutet. Eine beispielhafte Zuordnung erfolgt über Anlage Va Teil 3; die Regelungen des Abschnitts J bleiben unberührt.
• Anlage Va (neu) – Dreiteilige Zusammenstellung von Produktgruppen: Teil 1 (eineindeutige Verbandmittel, z. B. Binden, Kompressen, Pflaster, Tupfer, Watte sowie sonstige Gruppen), Teil 2 (Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften wie feucht haltend, antiadhäsiv, gerüche- oder exsudatbindend) und Teil 3 (sonstige Produkte zur Wundbehandlung – zum Beschlusszeitpunkt „z. Zt. unbesetzt“).

Die Änderungen sollten gemäß Ziffer V des Beschlusses am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Nach dem Dokument ist der Beschluss jedoch nicht in Kraft getreten.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 19. April 2018 setzt der G-BA seinen gesetzlichen Auftrag nach § 31 Abs. 1a SGB V um und regelt erstmals die Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung durch einen neuen Abschnitt P samt Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie. Betroffen sind alle GKV-Versicherten mit Anspruch auf Versorgung mit Verbandmitteln sowie Hersteller von Wundbehandlungsprodukten, denen die Zuordnung ihrer Produkte über die Meldung nach § 131 Abs. 4 SGB V obliegt. Kern des Regelungskonzepts ist eine Dreiteilung: abschließend geregelte „eineindeutige“ Verbandmittel (Teil 1), Verbandmittel mit lediglich physikalisch wirkenden ergänzenden Eigenschaften wie feuchthaltend oder antiadhäsiv (Teil 2) sowie sonstige Produkte zur Wundbehandlung mit potenziell therapeutischer Eigenwirkung, die künftig einer Nutzenbewertung unterliegen und nur nach Aufnahme in Anlage V verordnungsfähig sind (Teil 3). Eine Übergangsfrist von zwölf Monaten stellt sicher, dass bis dahin bereits erbrachte Produkte weiterhin zu Lasten der Krankenkassen verordnet werden können.