Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Off-Label-Use, Teil A Ziffer XXVI – Rituximab beim Mantelzell-Lymphom – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 19. April 2018 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Gegenstand der Änderung ist die Regelung zum Off-Label-Use von Rituximab beim Mantelzell-Lymphom (Anlage VI Teil A): Ein weiterer pharmazeutischer Unternehmer hat dem Off-Label-Einsatz zugestimmt und wird entsprechend in die Richtlinie aufgenommen. Die Änderung trat am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 12.07.2018 B2).

Geänderte Bestimmung(en):

• Anlage VI Teil A, Ziffer XXVI, Nummer 1 Buchstabe k („Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers“) – Im zweiten Absatz wird nach der Angabe „MEDICOPHARM AG,“ die Angabe „Mundipharma Deutschland GmbH & Co. KG,“ eingefügt. Damit ist künftig auch die Zustimmung dieses weiteren pharmazeutischen Unternehmers zum Off-Label-Einsatz von Rituximab beim Mantelzell-Lymphom in der Richtlinie verankert.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 19. April 2018 ändert die Anlage VI Teil A Ziffer XXVI der Arzneimittel-Richtlinie zum Off-Label-Use von Rituximab beim Mantelzell-Lymphom – einer Erkrankung, von der entsprechend betroffene Patienten profitieren. Anlass ist die nachträgliche Erklärung der Firma Mundipharma Deutschland GmbH & Co. KG, den bestimmungsgemäßen Gebrauch (§ 84 AMG) ihrer Rituximab-haltigen Arzneimittel für diese Indikation anzuerkennen und damit die Haftung zu übernehmen. Die Änderung dient ausschließlich der Veröffentlichung dieser zustimmenden Herstellererklärung, wodurch auch die Mundipharma-Präparate im zulässigen Off-Label-Bereich verordnungsfähig werden. Ein erneutes Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, da dieses bereits 2015 zur ursprünglichen Beschlussfassung durchgeführt wurde; Bürokratiekosten entstehen nicht.