Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Zonisamid, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 19. April 2018 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem er in deren Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) die neue Festbetragsgruppe „Zonisamid, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Absatz 1 SGB V einfügte. Die Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Zonisamid in oraler Darreichungsform (Hartkapseln). Damit wird eine Festbetragsgruppe für diesen Wirkstoff gebildet, was die Grundlage für die Festsetzung eines Festbetrags schafft. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. April 2018 hat der G-BA die Neubildung der Festbetragsgruppe „Zonisamid, Gruppe 1“ (Stufe 1) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen und damit eine Festbetragsgrenze für alle verschreibungspflichtigen oralen Darreichungsformen (Hartkapseln) des Wirkstoffs Zonisamid festgelegt – ein Antiepileptikum mit rund 116.700 Verordnungen und ca. 19,2 Mio. Euro Umsatz (Basis 2016). Als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit; da keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bestehen, können alle Präparate einheitlich gruppiert werden. Im Stellungnahmeverfahren vorgebrachte Einwände, wonach die Wirkstärke 25 mg ausschließlich für Kinder bestimmt sei und daher ausgeschlossen werden sollte, wurden zurückgewiesen, da dies weder in den Fachinformationen noch anhand der Dosisangaben belegt ist. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten.