Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sitagliptin – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 19. April 2018 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die Anlage XII zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Sitagliptin nach § 35a SGB V angepasst. Konkret wird die Geltungsdauer des bestehenden Nutzenbewertungsbeschlusses vom 15. Dezember 2016 verlängert: Das bisherige Enddatum „15. Juni 2018“ wird durch das neue Datum „1. Oktober 2018“ ersetzt. Damit bleibt die bisherige Regelung zur Verordnung von Sitagliptin noch bis zum 1. Oktober 2018 gültig, bevor eine Neubewertung bzw. neue Festlegung wirksam wird. Der Beschluss trat bereits am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (19. April 2018) in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 19. April 2018 verlängert die Geltungsdauer der Nutzenbewertung des Diabetes-Arzneimittels Sitagliptin (Typ-2-Diabetes) vom 15. Juni 2018 bis zum 1. Oktober 2018. Der pharmazeutische Unternehmer hatte die Verlängerung beantragt, da die offenen Fragen zu diabetischen Folgekomplikationen (z. B. Retinopathien, Hypoglykämien, Hospitalisierungen) nicht allein mit der TECOS-Studie beantwortet werden können und weitere Studien adäquat aufbereitet werden müssen. Die inhaltlichen Fragestellungen zum Zusatznutzen bleiben unverändert; nach Fristablauf muss der Hersteller spätestens zum 1. Oktober 2018 ein neues Dossier für die erneute Nutzenbewertung einreichen. Durch den Beschluss entstehen keine zusätzlichen Bürokratiekosten.