Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet: HIV bei jugendlichen Patienten 12 bis <18 Jahre)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 3. Mai 2018 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) um Angaben zum Wirkstoff Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Stribild®) für das neue Anwendungsgebiet „HIV-1-Infektion bei Jugendlichen von 12 bis <18 Jahren“ ergänzt. Für therapierelevante, antiretroviral vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren (ca. 100 Patienten) wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie eine individuelle antiretrovirale Therapie festgelegt; ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie ist nicht belegt (es liegen keine Studiendaten vor). Die qualitätsgesicherte Anwendung richtet sich nach der Fachinformation; die Behandlung soll nur durch in der HIV-Therapie erfahrene Fachärzte eingeleitet und überwacht werden. Die Jahrestherapiekosten betragen 13.160,68 € für das bewertete Arzneimittel bzw. 7.892,32 € bis 18.754,27 € für die zweckmäßige Vergleichstherapie; der Beschluss trat am 3. Mai 2018 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 3. Mai 2018 bewertet im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V die Wirkstoffkombination Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Stribild®) für das neue Anwendungsgebiet der Behandlung einer HIV-1-Infektion bei therapieerfahrenen Jugendlichen von 12 bis <18 Jahren (≥35 kg), bei denen Toxizitäten den Einsatz TDF-freier Regime ausschließen. Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Einschluss von TDF-haltigen Kombinationen; ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie wurde jedoch nicht belegt, da keine entsprechenden Daten vorgelegt wurden. Die betroffene Patientengruppe ist mit ca. 100 GKV-versicherten Jugendlichen sehr klein, die jährlichen Therapiekosten betragen rund 3.245 € pro Patient. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation sowie die Behandlung durch in der HIV-Therapie erfahrene Fachärzte; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.