Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Perampanel (neues Anwendungsgebiet: Primär generalisierte Epilepsie)

Der Beschluss des G-BA vom 17. Mai 2018 ergänzt in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) die bestehenden Angaben zur Nutzenbewertung von Perampanel (Fycompa®) um das neue Anwendungsgebiet „Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie festgelegt, soweit medizinisch indiziert, mit einem der Wirkstoffe Lamotrigin, Levetiracetam, Valproinsäure, Topiramat oder Clobazam. Ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie ist nicht belegt, da keine relevanten Daten vorgelegt wurden. Die potenziell infrage kommende Patientengruppe umfasst etwa 15.600 bis 50.700 Patienten; die Jahrestherapiekosten für Perampanel betragen 1.375,71 € pro Patient, während die Vergleichstherapien je nach Wirkstoff und Alter zwischen rund 59,51 € und 895,86 € liegen. Der Beschluss trat am 17. Mai 2018, dem Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 17. Mai 2018 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung von Perampanel (Fycompa®) für das neue Anwendungsgebiet „Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie mit einem der Wirkstoffe Lamotrigin, Levetiracetam, Valproinsäure, Topiramat oder Clobazam festgelegt. Ein Zusatznutzen von Perampanel gegenüber dieser Vergleichstherapie ist nicht belegt, da die entscheidende Studie den Kontrollarm nicht mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie verglich. Von dem Beschluss betroffen sind laut G-BA-Schätzung ca. 15.600 bis 50.700 GKV-Patienten; qualitätsgesicherte Anwendung richtet sich nach der Fachinformation.