Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cladribin

Der G-BA hat mit Beschluss vom 17. Mai 2018 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Cladribin (Handelsname Mavenclad®) ergänzt. Das Anwendungsgebiet umfasst die Behandlung erwachsener Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, wobei für beide betrachteten Patientengruppen – therapienaive Patienten sowie Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz krankheitsmodifizierender Vortherapie – ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Interferone beta, Glatirameracetat, Alemtuzumab, Fingolimod, Natalizumab) nicht belegt ist. Die Jahrestherapiekosten für Cladribin betragen inklusive zusätzlich notwendiger GKV-Leistungen rund 74.263–74.309 € im ersten und rund 74.068–74.113 € im zweiten Behandlungsjahr. Die Therapie darf nur von Fachärztinnen/Fachärzten für Neurologie oder Nervenheilkunde mit Erfahrung in der MS-Behandlung begonnen und überwacht werden; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung (17. Mai 2018) in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. Mai 2018 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertete den Zusatznutzen von Cladribin (Mavenclad®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose – unterschieden in therapienaive Patienten (Vergleichstherapie: Interferon beta-1a/1b oder Glatirameracetat) und Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Vorbehandlung (Vergleichstherapie: Alemtuzumab, Fingolimod, Natalizumab oder Wechsel innerhalb der Basistherapeutika). Für beide Patientengruppen (zusammen ca. 40.000–48.000 GKV-Patienten, einschließlich rSPMS) ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da die vorgelegten Zulassungsstudien (CLARITY/CLARITY EXTENSION) und der indirekte Vergleich methodisch ungeeignet sind. Eine wesentliche Änderung gegenüber früheren Bewertungen besteht darin, dass auf eine separate Betrachtung der Verlaufsformen RRMS und rSPMS verzichtet und die Patienten als Gesamtheit betrachtet werden. Die Therapie darf zudem nur von Fachärztinnen/-ärzten für Neurologie bzw. Nervenheilkunde mit MS-Erfahrung begonnen und überwacht werden; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.