Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 17. Mai 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem die Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Dupilumab (Dupixent®) ergänzt wird. Für das zugelassene Anwendungsgebiet – Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen – stellt der G-BA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest (ein patientenindividuell optimiertes Therapieregime u. a. mit topischen Glukokortikoiden, topischem Tacrolimus, UV-Therapie und Ciclosporin). Grundlage ist im Wesentlichen die Studie CHRONOS (Dupilumab + TCS vs. Placebo + TCS), die positive Effekte insbesondere auf Juckreiz, Krankheitsschwere und Lebensqualität zeigte, wobei unter Dupilumab jedoch vermehrt Augenerkrankungen bzw. Konjunktivitiden auftraten. Die Regelung betrifft ca. 52.000 Patientinnen und Patienten; die Jahrestherapiekosten für Dupilumab betragen 21.390,03 € pro Patient, während die Kosten der Vergleichstherapien patientenindividuell unterschiedlich sind. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 17. Mai 2018, in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. Mai 2018 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und stellte im Rahmen der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für Dupilumab (Dupixent®) zur Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie infrage kommen, einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest – einem patientenindividuell optimierten Therapieregime aus topischen Glukokortikoiden, Tacrolimus, UV-Therapie, kurzfristigen systemischen Glukokortikoiden und Ciclosporin. Grundlage war v. a. die CHRONOS-Studie, die signifikante Vorteile bei Juckreiz, Krankheitsschwere (EASI, SCORAD), Schlafstörungen, patientenberichteter Symptomatik und Lebensqualität zeigte, allerdings auch Nachteile hinsichtlich Augenerkrankungen bzw. Konjunktivitis. Als erste systemische Langzeittherapieoption für diese Patientengruppe wird eine qualitätsgesicherte Anwendung gemäß Fachinformation gefordert, einschließlich der Prüfung eines Therapieabbruchs nach 16 Wochen bei fehlendem Ansprechen.