Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Guselkumab
Zusammenfassung
Der Beschluss vom 17. Mai 2018 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Guselkumab (Tremfya®) auf Grundlage der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Das bewertete Anwendungsgebiet laut Zulassung vom 10. November 2017 ist die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Für Patientenpopulation A (für eine systemische Therapie in Frage kommende Erwachsene; zweckmäßige Vergleichstherapie u. a. Fumarsäureester, Ciclosporin, Methotrexat, Phototherapie, Secukinumab) wurde gegenüber Fumarsäureester ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt. Für Patientenpopulation B (unzureichendes Ansprechen, Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber anderen systemischen Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder oraler PUVA; zweckmäßige Vergleichstherapie u. a. Adalimumab, Infliximab, Secukinumab, Ustekinumab) wurde gegenüber Adalimumab ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
Die Zahl der infrage kommenden Patienten wird auf ca. 19.800–137.300 (Population A) bzw. ca. 32.400–97.100 (Population B) geschätzt; die Jahrestherapiekosten für Guselkumab betragen 26.901,29 € pro Patient (Stand Lauer-Taxe 01.05.2018). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 17. Mai 2018, in Kraft.
KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr
Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der G-BA-Beschluss vom 17. Mai 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Guselkumab (Tremfya®) nach § 35a SGB V zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Für systemtherapienaive Patienten (Population A) wird gegenüber Fumarsäureestern ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, während für vorbehandelte Patienten bzw. Patienten mit Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten (Population B) ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Adalimumab besteht – gestützt auf die Studien POLARIS sowie VOYAGE 1 und 2 mit signifikanten Vorteilen bei Remission (PASI 100/90/75), Lebensqualität und teils Nebenwirkungen. Als zweckmäßige Vergleichstherapien wurden für Population A Fumarsäureester, Ciclosporin, Methotrexat, Phototherapie (NB-UV-B/Photosoletherapie) und Secukinumab sowie für Population B Adalimumab, Infliximab, Secukinumab und Ustekinumab festgelegt. Die Anwendung soll qualitätsgesichert gemäß Fachinformation erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.
KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr