Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung Macrogol dura®

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 8. Mai 2018 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die befristete Verordnungsfähigkeit zweier laxierender Medizinprodukte in der Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) jeweils bis zum 11. Mai 2023 verlängert. Beide Produkte sind Abführmittel auf Macrogol-Basis; die bisherigen Befristungen liefen zum Zeitpunkt des Beschlusses unmittelbar ab.

Die im Beschluss geregelten Änderungen im Einzelnen:

• Anlage V, Zeile „Macrogol dura®“ (Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“) – Die Angabe „14. April 2018“ wird durch die Angabe „11. Mai 2023“ ersetzt; die Änderung tritt mit Wirkung vom 15. April 2018 in Kraft.
• Anlage V, Zeile „Medicoforum Laxativ“ (Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“) – Die Angabe „11. Mai 2018“ wird durch die Angabe „11. Mai 2023“ ersetzt; die Änderung tritt mit Wirkung vom 12. Mai 2018 in Kraft.

Damit bleibt beiden Produkten die Verordnungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung für weitere fünf Jahre erhalten. Die tragenden Gründe des Beschlusses wurden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 8. Mai 2018 änderte der G-BA auf Grundlage von § 31 Absatz 1 Satz 2 SGB V die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (verordnungsfähige Medizinprodukte) und passte die Verordnungsvoraussetzungen für die Abführmittel „Macrogol dura®“ und „Medicoforum Laxativ“ an eine Änderungsmitteilung der Hersteller an. Betroffen sind Patientinnen und Patienten, denen diese verschreibungsfähigen Medizinprodukte im Rahmen der Arzneimittelversorgung verordnet werden. Wesentliche Änderung: Ist die Gültigkeitsfrist der CE-Zertifizierung befristet, muss deren Verlängerung rechtzeitig vor Ablauf vorgelegt werden – andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Tag nach dem Befristungsdatum. Der Unterausschuss Arzneimittel beschloss die Änderung einvernehmlich; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.