Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung Medicoforum Laxativ

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 8. Mai 2018 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei in der Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) die Befristung der Verordnungsfähigkeit für zwei Präparate verlängert:

• Macrogol dura®: Die Angabe zur Befristung der Verordnungsfähigkeit wird von „14. April 2018“ auf „11. Mai 2023“ geändert; die Änderung tritt mit Wirkung vom 15. April 2018 in Kraft.
• Medicoforum Laxativ: Die Angabe zur Befristung der Verordnungsfähigkeit wird von „11. Mai 2018“ auf „11. Mai 2023“ geändert; die Änderung tritt mit Wirkung vom 12. Mai 2018 in Kraft.

Damit bleibt beiden Produkten die Verordnungsfähigkeit über das bisherige Fristende hinaus bis zum 11. Mai 2023 erhalten. Die Tragenden Gründe zu dem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 8. Mai 2018 ändert die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (verordnungsfähige Medizinprodukte) und betrifft die beiden abführenden Medizinprodukte „Macrogol dura®“ und „Medicoforum Laxativ“, die auf Antrag der Hersteller zur Behandlung von Verstopfung verordnet werden können. Anlass war eine Änderungsmitteilung der Hersteller, aufgrund derer der Unterausschuss Arzneimittel die Verordnungsvoraussetzungen entsprechend angepasst hat. Wesentliche Änderung ist die Regelung zur CE-Zertifizierung: Ist deren Gültigkeitsfrist befristet, muss die Verlängerung rechtzeitig vor Ablauf vorgelegt werden, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Tag nach dem Befristungsdatum. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.