Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen und Aktualisierung einer bestehenden Gruppe

Der Beschluss vom 17. Mai 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und betrifft deren Anlage VII „Hinweise zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem)“. Ziel ist die Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen sowie die Aktualisierung einer bestehenden Gruppe in der Tabelle des Teils A der Anlage.

Die Änderungen im Einzelnen:

• Anlage VII, Teil A, Tabelle – Einfügung einer neuen Zeile entsprechend der alphabetischen Reihenfolge: Wirkstoff „Methocarbamol“ mit den im Verhältnis zueinander austauschbaren Darreichungsformen „Filmtabletten, Tabletten“.
• Anlage VII, Teil A, Tabelle, Zeile „Alendronsäure“ – Ergänzung der Darreichungsform „Brausetabletten“ in Spalte 3 „austauschbare Darreichungsformen“ (neben den bereits aufgeführten Filmtabletten und Tabletten), ebenfalls entsprechend der alphabetischen Reihenfolge.

Die Änderung tritt am 15. September 2018 in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 17. Mai 2018 änderte der G-BA die Anlage VII Teil A der Arzneimittel-Richtlinie und aktualisierte damit die Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem): Neu aufgenommen wurde eine Gruppe für den Wirkstoff Methocarbamol (Filmtabletten und Tabletten gelten als austauschbar), sowie die Ergänzung der Brausetabletten zum bestehenden Hinweis für Alendronsäure. Die ursprünglich geplante Aufnahme der Darreichungsform „Lösung zum Einnehmen“ bei Alendronsäure wurde verworfen, da das entsprechende Präparat seit November 2017 nicht mehr marktverfügbar ist. Einwänden aus dem Stellungnahmeverfahren – insbesondere dem behaupteten therapeutischen Vorteil von Binosto®-Brausetabletten hinsichtlich gastrointestinaler Verträglichkeit – folgte der G-BA nicht, da weder die Fachinformation noch klinische Studien einen patientenrelevanten Vorteil belegen. Der laufende Rechtsstreit zum Unterlagenschutz bei Methocarbamol (DoloVisano®) steht der Entscheidung nicht entgegen; Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss keine.