Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Pregabalin, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 17. Mai 2018 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, indem er in deren Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) die neue Festbetragsgruppe „Pregabalin, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Absatz 1 SGB V einfügt. Die Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Pregabalin in oralen Darreichungsformen, konkret Hartkapseln und Lösung zum Einnehmen. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 17. Mai 2018 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) und bildet eine neue Festbetragsgruppe „Pregabalin, Gruppe 1“ in Stufe 1, die alle verschreibungspflichtigen oralen Darreichungsformen (Hartkapseln und Lösung zum Einnehmen) des Wirkstoffs Pregabalin umfasst – betroffen sind damit Patienten mit neuropathischen Schmerzen bzw. Epilepsie sowie generalisierter Angststörung. Da sich laut Fachinformationen keine Unterschiede hinsichtlich Bioverfügbarkeit, Anwendungsgebieten und Dosierung zwischen den Darreichungsformen ergeben, wurde die im Stellungnahmeverfahren geäußerte Sorge, dass die flüssige Form für Patienten mit Schluckstörungen nicht vergleichbar sei, zurückgewiesen (Alternative: Einnahme mit Nahrung). Das neue Verfahren ersetzt vollständig das frühere, 2011 eingeleitete und nicht weiterverfolgte Stellungnahmeverfahren zur gemeinsamen Gruppenbildung von Gabapentin und Pregabalin; als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten; die Gruppe betrug 2016 rund 3,5 Mio. Verordnungen bei einem Umsatz von ca. 325,8 Mio. Euro.