Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Filgrastim, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 17. Mai 2018 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und in deren Anlage IX eine neue Festbetragsgruppe „Filgrastim, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Absatz 1 SGB V eingefügt. Die Festbetragsgruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Filgrastim in parenteralen Darreichungsformen, konkret als Injektionslösung, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie Injektions-/Infusionslösung. Durch die Gruppenbildung wird für diese Arzneimittel ein fester Erstattungsbetrag festgelegt. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. Mai 2018 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) durch die Neubildung der Festbetragsgruppe „Filgrastim, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V, d. h. auf der Ebene desselben Wirkstoffs. Betroffen sind alle verschreibungspflichtigen, parenteralen Darreichungsformen (Injektions-/Infusionslösungen) von Filgrastim-haltigen Arzneimitteln – einschließlich Biosimilars und Referenzarzneimittel – mit den Wirkstärken 12, 30 und 48 Mio. Einheiten. Der G-BA stellt fest, dass keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bestehen, die Austauschbarkeit im Sinne der Aut-idem-Regelung davon unberührt bleibt, und als Vergleichsgröße die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit herangezogen wird. Das Stellungnahmeverfahren führte zu keinen Änderungen des Beschlusses; Bürokratiekosten entstehen nicht.