Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 4 (inhalierbares, kurzwirksames Humaninsulin)

Mit Beschluss vom 17. Oktober 2006 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage 4 der Arzneimittel-Richtlinie (Therapiehinweise nach Nummer 14 AM-RL) um einen Therapiehinweis zum inhalierbaren, kurzwirksamen Humaninsulin (Exubera®) ergänzt. Danach ist die Wirksamkeit von Exubera® zwar mit subkutan injizierbarem Normalinsulin vergleichbar, die Behandlung verteuert sich jedoch um das Fünffache (ca. 2.080 € gegenüber ca. 387–431 € pro Jahr), sodass das Präparat als unwirtschaftlich eingestuft und eine Empfehlung zur Verordnung ausdrücklich nicht gegeben wird. Zur Begründung werden u. a. fehlende Langzeitdaten, ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Hypoglykämien bei Typ-1-Diabetes, unklare pulmonale Langzeirisiken sowie eine verstärkte Antikörperbildung angeführt; eine Patientengruppe mit klinischem Vorteil gegenüber der subkutanen Applikation konnte in den Studien nicht identifiziert werden. Die Änderung trat am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz. Nr. 9 vom 13.01.2007) in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage 4) um einen Therapiehinweis zum inhalierbaren Insulin Exubera®, das seit Mai 2006 zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 auf dem Markt ist. Zwar ist die Wirksamkeit mit subkutan injiziertem Normalinsulin vergleichbar, die Behandlung verteuert sich jedoch um das Fünffache, sodass das Präparat als unwirtschaftlich eingestuft wird; zudem fehlen Langzeitdaten und es besteht ein unklares Risikoprofil (u. a. erhöhtes Risiko schwerer Hypoglykämien bei Typ-1-Diabetikern sowie pulmonale Risiken). Da auch keine Patientengruppen identifiziert werden konnten, die einen klinischen Zusatznutzen gegenüber der subkutanen Applikation hätten, wird von einer Verordnungsempfehlung abgesehen. Die Einwände des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) im Stellungnahmeverfahren wurden überwiegend zurückgewiesen, lediglich einzelne Passagen zu Wirksamkeit und Studienabbrüchen wurden aus Systematikgründen gestrichen – der Kernbeschluss blieb unverändert.