Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet: metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC))

Der G-BA hat am 7. Juni 2018 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Abirateronacetat (ZYTIGA) für das neue Anwendungsgebiet „neu diagnostiziertes Hochrisiko-metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC)“ zu ergänzen. Danach besteht für die Behandlung erwachsener Männer mit Abirateronacetat in Kombination mit Prednison/Prednisolon und einer Androgendeprivationstherapie im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (konventionelle Androgendeprivation gegebenenfalls mit einem nicht-steroidalen Antiandrogen oder in Kombination mit Docetaxel) ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Von der Behandlung sind schätzungsweise etwa 1.500 bis 2.200 Patienten betroffen; die Anwendung soll durch erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie sowie Urologie bzw. an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte erfolgen. Die Jahrestherapiekosten betragen insgesamt rund 47.793,53 € bis 49.043,98 € pro Patient.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 7. Juni 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Abirateronacetat (Zytiga®) für das neue Anwendungsgebiet „neu diagnostiziertes Hochrisiko-metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC)“ bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (ADT). Auf Basis der Studien LATITUDE und STAMPEDE stellt der G-BA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest – begründet durch eine deutliche Verlängerung des Gesamtüberlebens sowie Vorteile bei skelettbezogenen Ereignissen, Fatigue und Schmerz, trotz überwiegender Nachteile bei schweren unerwünschten Ereignissen (z. B. Herzerkrankungen, Hypertonie). Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde gegenüber der ursprünglichen Festlegung um die Option Docetaxel plus Predniso(lo)n ergänzt. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten Anforderungen an erfahrene Fachärzte (Onkologie/Urologie) sowie Kontrollen bei kardialen Risikopatienten.