Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Niraparib

Mit Beschluss vom 7. Juni 2018 ergänzt der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Niraparib (Zejula®) zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder einer primären Peritonealkarzinose in Remission nach Platin-basierter Chemotherapie. Da Niraparib als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens stuft der G-BA als derzeit nicht quantifizierbar ein. Die Anzahl der für die Behandlung infrage kommenden Patientinnen wird auf ca. 1.900 bis 2.400 geschätzt, die Jahrestherapiekosten betragen 145.293,99 € pro Patientin (nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte, Stand Lauer-Taxe 15.05.2018). Der Beschluss trat am 7. Juni 2018 in Kraft und ist bis zum 1. Oktober 2020 befristet.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 7. Juni 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Niraparib (Zejula®) nach § 35a SGB V – einem als Orphan Drug zugelassenen Präparat zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder primärer Peritonealkarzinose in Remission nach Platin-basierter Chemotherapie. Auf Basis der Zulassungsstudie NOVA stuft der G-BA das Ausmaß des gesetzlich unterstellten Zusatznutzens als nicht quantifizierbar ein: Zwar verlängert Niraparib das progressionsfreie Überleben deutlich (z. B. +15,5 Monate bei BRCA-mutierten Patientinnen), zeigt jedoch einen deutlichen Nachteil beim Nebenwirkungsprofil, während Daten zum Gesamtüberleben noch unreif sind. Da finale Überlebensdaten erst für 2020 erwartet werden, wird der Beschluss sachlich begründet bis zum 1. Oktober 2020 befristet; dann ist ein neues Dossier mit den finalen Studienergebnissen einzureichen. Die Zielpopulation umfasst ca. 1.900–2.400 Patientinnen; die Behandlung soll durch onkologisch erfahrene Fachärzte eingeleitet und überwacht werden, wobei die Jahrestherapiekosten nach Abzug der gesetzlichen Rabatte etwa 11.145,84 € betragen.