Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Etanercept, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 12. Juni 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): In Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Absatz 1 SGB V) wird die neue Festbetragsgruppe „Etanercept, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt. Die Gruppe betrifft den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Etanercept in parenteralen Darreichungsformen, nämlich Injektionslösungen sowie Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Mit dem Beschluss wird zugleich ein Stellungnahmeverfahren zu dieser Änderung eingeleitet, über das der Unterausschuss Arzneimittel befunden hat. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 12. Juni 2018 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Etanercept, Gruppe 1“ (Stufe 1) beschlossen, die neu in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen werden soll. Die Gruppe erfasst alle verschreibungspflichtigen parenteralen Darreichungsformen des Wirkstoffs Etanercept (Injektionslösungen sowie Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung), also sowohl das Originalpräparat als auch Biosimilars – betroffen sind damit v. a. Patient(inn)en mit entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, bei einem GKV-Umsatz von rund 599,7 Mio. Euro bzw. ca. 152.000 Verordnungen (Basis 2017). Eine Zusammenfassung in einer Festbetragsgruppe gilt als zulässig, da keine hinreichenden Belege für therapierelevante Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen; als Vergleichsgröße nach § 35 Abs. 1 SGB V wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit bestimmt. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. pharmazeutische Verbände, Ärzte- und Apothekerkommissionen) können binnen vier Wochen unter Beifügung der zitierten Literatur im Volltext Stellung nehmen.