Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen – Phosphodiesterase-5-Inhibitoren, Gruppe 1, in Stufe 2

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 12. Juni 2018 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen; Gegenstand ist die Festbetragsgruppenbildung für Phosphodiesterase-5-Inhibitoren in Stufe 2 nach § 35 Absatz 1 SGB V. Im operativen Teil des Beschlusses ist vorgesehen, dass in die Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung) die neue Festbetragsgruppe „Phosphodiesterase-5-Inhibitoren, Gruppe 1“ eingefügt wird. Diese umfasst die verschreibungspflichtigen Wirkstoffe Sildenafil (Vergleichsgröße: Sildenafilcitrat 60 mg) und Tadalafil (Vergleichsgröße: 40 mg) in fester oraler Darreichungsform (Filmtabletten). Das Inkrafttreten der Änderung ist für den Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger vorgesehen.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 12. Juni 2018 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet, mit dem Ziel, eine neue Festbetragsgruppe „Phosphodiesterase-5-Inhibitoren, Gruppe 1“ in Stufe 2 zu bilden und die zugehörigen Vergleichsgrößen in Anlage X auf Basis der Verordnungsdaten von 2017 zu aktualisieren. Die Gruppe umfasst die verschreibungspflichtigen Wirkstoffe Sildenafil (Vergleichsgröße 60) und Tadalafil (Vergleichsgröße 40) in fester oraler Darreichungsform (Filmtabletten). Betroffen sind Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III; die therapeutische Vergleichbarkeit ergibt sich aus dem gemeinsamen Wirkmechanismus (PDE5-Hemmung) und dem identischen Zulassungsanwendungsgebiet. Therapiemöglichkeiten werden durch die Festbetragsgruppenbildung nicht eingeschränkt, da medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen.