Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cladribin – Therapiekosten

Der Beschluss vom 21. Juni 2018 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und aktualisiert im Abschnitt „4. Therapiekosten“ die Kostenangaben zum Wirkstoff Cladribin. Betroffen sind erwachsene Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose – sowohl ohne vorangegangene krankheitsmodifizierende Therapie als auch mit hochaktiver Erkrankung trotz einer solchen (Vor-)Behandlung. Für beide Populationen werden die Jahrestherapiekosten für Cladribin mit 34.620,46 € (Jahr 1 und Jahr 2) zuzüglich zusätzlich notwendiger GKV-Leistungen (Gesamt: ca. 34.895,46 € bis 34.940,96 € im Jahr 1 bzw. 34.699,66 € bis 34.745,16 € im Jahr 2) festgelegt; als zweckmäßige Vergleichstherapien werden Interferon beta-1a, Interferon beta-1b und Glatirameracetat sowie – bei vorbehandelten Patienten – zusätzlich Alemtuzumab, Fingolimod und Natalizumab mit den jeweiligen Kosten aufgeführt. Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 21. Juni 2018 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 21. Juni 2018 korrigiert die Angaben zu den Therapiekosten in der Nutzenbewertung von Cladribin (Anlage XII der AM-RL) für erwachsene Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose – sowohl ohne als auch mit vorheriger krankheitsmodifizierender Therapie. Grundlage war eine Fehlinterpretation der Fachinformation: Statt ursprünglich berechneter 28 Tabletten à 10 mg beträgt der tatsächliche Jahresdurchschnittsverbrauch nur 14 Tabletten, woraus sich reduzierte Jahrestherapiekosten ergeben. Zudem wurde versäumt, das zum Bewertungszeitpunkt bereits verfügbare, preisgünstigere Vergleichsarzneimittel Interferon beta-1a in die Kostenberechnung einzubeziehen. Da es sich um eine rein sachlich-rechnerische Richtigstellung handelt, war kein Stellungnahmeverfahren erforderlich und es entstehen keine Bürokratiekosten.