Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alectinib (neues Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 21. Juni 2018 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in der Anlage XII den bisherigen Angaben zur Nutzenbewertung von Alectinib (Alecensa®) das neue Anwendungsgebiet „Erstlinienbehandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei erwachsenen Patienten“ (Zulassung vom 18. Dezember 2017) angefügt wurde. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Crizotinib festgelegt; gegenüber diesem besteht lediglich ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen – u. a. gestützt auf die Studie ALEX mit verlängertem progressionsfreiem Überleben und günstigeren Verläufen bei ZNS-Progress sowie bestimmten Symptomen und Nebenwirkungen. Die für die Behandlung infrage kommende Patientengruppe umfasst etwa 350–850 Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen rund 103.533 € für Alectinib gegenüber rund 66.946 € für Crizotinib (Stand Lauer-Taxe 1. Juni 2018). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung im Internet (21. Juni 2018) in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 21. Juni 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Nutzen von Alectinib (Alecensa®) für das neue Anwendungsgebiet der Erstlinienbehandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei erwachsenen Patienten als Monotherapie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Crizotinib festgelegt; auf Basis der ALEX-Studie stellt der G-BA lediglich einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest – begründet vor allem durch einen signifikanten Vorteil bei der Zeit bis zum ZNS-Progress, während Gesamtüberleben, Lebensqualität und Symptomatik keine belegten Vorteile zeigen. Die Zielpopulation in der GKV umfasst schätzungsweise 366 bis 850 Patienten; die qualitätsgesicherte Anwendung erfordert einen validierten ALK-Nachweis vor Therapiebeginn sowie erfahrene Fachärzte (Hämatologie/Onkologie bzw. Pneumologie).