Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin/Metformin (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 21. Juni 2018 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und damit die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Dapagliflozin/Metformin (Xigduo®) aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse neu gefasst. Für die Zweifachkombination Dapagliflozin mit Metformin bei Patienten, deren Blutzucker mit der maximal verträglichen Metformin-Dosis allein nicht ausreichend kontrolliert wird, wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie neu festgelegt (Metformin plus Sulfonylharnstoff, Metformin plus Empagliflozin oder Metformin plus Liraglutid). Das zentrale Ergebnis der Neubewertung lautet: Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt. Die Angaben zur Patientengruppe (ca. 468.700 Patienten), zu den Jahrestherapiekosten (u. a. 435,36 € für das zu bewertende Arzneimittel) sowie zum Stand der Lauer-Taxe wurden aktualisiert; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 21. Juni 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die erneute Nutzenbewertung der Fixkombination Dapagliflozin/Metformin (Xigduo®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen der Blutzucker mit der maximal verträglichen Metformin-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert wird (ca. 468.700 Patienten). Anlass war ein Antrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, insbesondere der Phase-IV-Studie DapaZu. Der G-BA kommt jedoch zu dem Ergebnis, dass weder die Studie DapaZu noch die Studie D1690C00004 wegen erheblicher methodischer Mängel – etwa nicht leitlinienkonformer Titrationsschemata für Glimepirid bzw. Glipizid und nicht zulassungskonformer Dosierungen – für die Nutzenbewertung herangezogen werden können. Damit bleibt es bei der Feststellung der Erstbewertung von 2014: Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Metformin plus Sulfonylharnstoff, Empagliflozin oder Liraglutid) ist für alle Patientengruppen nicht belegt.