Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 8 (Rimonabant)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 17. Oktober 2006 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die Anlage 8 „Lifestyle-Arzneimittel“ ergänzt. Konkret wurde die Übersicht über die nach Nummer 18 der AM-RL von der Verordnung ausgeschlossenen Fertigarzneimittel in der Tabelle „Abmagerungsmittel (zentral wirkend)“ um den Wirkstoff Rimonabant sowie das Fertigarzneimittel ACOMPLIA erweitert. Das Mittel zur Behandlung von Übergewicht ist damit nicht mehr verordnungsfähig zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung. Die Änderungen traten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz. Nr. 8 vom 12.01.2007) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss ergänzt die Anlage 8 der Arzneimittel-Richtlinie (Tabelle „Abmagerungsmittel, zentral wirksam“) um den Wirkstoff Rimonabant sowie das Fertigarzneimittel ACOMPLIA, das von der EU zur Behandlung von Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²) bzw. Übergewicht mit Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie zugelassen ist. Damit wird das Präparat als sog. Lifestyle-Arzneimittel nach § 34 Abs. 1 SGB V eingestuft und von der Verordnung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen – betroffen sind somit adipöse und übergewichtige Patienten. Der G-BA begründet dies damit, dass Rimonabant ein gewichtsregulierendes Mittel zur Regulierung des Körpergewichts sei (u. a. ATC-Klassifizierung als zentralwirksames Adipositasmittel), während Evidenz für eine Senkung von Morbidität/Mortalität fehlt und weitergehende Zulassungsansprüche (Diabetes, Dyslipidämie, metabolisches Syndrom) von der EMEA negativ bewertet wurden. Alle im Stellungnahmeverfahren (2006) vorgebrachten Einwände des VFA, der Charité und der Deutschen Adipositas-Gesellschaft wurden zurückgewiesen; die Entscheidung wurde ohne Änderungen gefasst.