Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse)

Mit dem Beschluss vom 21. Juni 2018 werden die Angaben zum Wirkstoff Dapagliflozin (Forxiga®) in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie aufgrund einer Neubewertung nach § 35a SGB V infolge neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse aktualisiert. Betroffen ist die Behandlung erwachsener Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, bei denen eine Kombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel außer Insulin (hier Metformin) erforderlich ist; als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten künftig Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid), Metformin + Empagliflozin oder Metformin + Liraglutid. Das Kernergebnis der Neubewertung lautet, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für diese Patientengruppe nicht belegt ist. Ergänzend werden die betroffene Patientenzahl (ca. 468.700), die Jahrestherapiekosten (u. a. Dapagliflozin + Metformin: 435,78 € bis 502,25 €, Stand Lauer-Taxe 1. Juni 2018) sowie die Verweise auf die aktuelle Fachinformation angepasst; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung im Internet (21. Juni 2018) in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 21. Juni 2018 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und führte eine erneute Nutzenbewertung von Dapagliflozin (Forxiga®) nach § 35a SGB V aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse durch – bezogen auf Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus, für die ausschließlich die Zweifachkombinationstherapie mit Metformin bewertet wurde. Trotz der neu vorgelegten Studien DapaZu und D1690C00004 kam der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Dapagliflozin plus Metformin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Metformin + Sulfonylharnstoff [Glibenclamid oder Glimepirid], Metformin + Empagliflozin bzw. Metformin + Liraglutid bei manifester kardiovaskulärer Erkrankung) nicht belegt ist – damit änderte sich das Ergebnis der Erstbewertung von 2013 nicht. Beide Studien waren wegen erheblicher methodischer Mängel nicht verwertbar: In der DapaZu-Studie erfolgte eine nicht leitlinienkonforme Titration von Glimepirid über 4 mg/Tag hinaus bei einem Großteil der Patienten, und in der Studie D1690C00004 wurde Dapagliflozin entgegen der Zulassung titriert sowie Glipizid nicht fachgerecht aufdosiert, zudem wurden Metformin-Dosen teilweise reduziert. Von der Entscheidung sind ca. 468.700 GKV-Patienten betroffen; es gelten keine besonderen Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung über die Fachinformation hinaus, und es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.