Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Lamivudin, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 21. Juni 2018 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem er in deren Anlage IX die neue Festbetragsgruppe „Lamivudin, Gruppe 1“ in Stufe 1 einfügte. Die Gruppe umfasst den Wirkstoff Lamivudin in festen oralen Darreichungsformen (Filmtabletten), trägt die Festbetragsgruppennummer 1 und ist als verschreibungspflichtig eingestuft. Damit erfolgt die Festbetragsgruppenbildung für diesen Wirkstoff nach § 35 Absatz 1 SGB V. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 21. Juni 2018 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) durch die Neubildung der Festbetragsgruppe „Lamivudin, Gruppe 1“ in Stufe 1, die alle verschreibungspflichtigen Lamivudin-haltigen Arzneimittel in fester oraler Darreichungsform (Filmtabletten) umfasst. Betroffen sind Patientinnen und Patienten, die Lamivudin verordnet bekommen – etwa bei HIV-Infektion oder Hepatitis B. Im Stellungnahmeverfahren vorgebrachte Einwände, die zwei Zulassungsgebiete mit unterschiedlichen Dosierungen rechtfertigten eine Aufteilung in zwei Gruppen, wies der G-BA zurück, da die Gruppenbildung in Stufe 1 allein auf der Ebene desselben Wirkstoffs erfolgt und keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bestehen. Als Vergleichsgröße für die Festbetragsberechnung wurde die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt; Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.