Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2: Alpha-Rezeptorenblocker

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 17. Oktober 2006 ergänzt die Anlage 2 (Festbetragsgruppenbildung) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Die beiden Festbetragsgruppen „Alpha-Rezeptorenblocker“ der Stufe 2 werden jeweils neu gefasst: Gruppe Nr. 1 umfasst künftig die Wirkstoffe Bunazosin und Indoramin, Gruppe Nr. 2 die Wirkstoffe Alfuzosin, Doxazosin, Tamsulosin und Terazosin – jeweils als weitere alpha1-selektive Alpha-Rezeptorenblocker in abgeteilten oralen Darreichungsformen (Tabletten sowie Retardkapseln/-tabletten, bei Gruppe 2 zusätzlich Filmtabletten, Startpackungen und Kombipackungen). Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 17. Oktober 2006 begründet die Neubildung zweier Festbetragsgruppen der Stufe 2 für Alpha-Rezeptorenblocker gemäß § 35 SGB V: Gruppe 1 (Bunazosin, Indoramin, Urapidil) zur Behandlung der Hypertonie und Gruppe 2 (Alfuzosin, Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin) zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH). Die Wirkstoffe wurden als pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar eingestuft, da sie über einen gemeinsamen Wirkmechanismus (selektive Alpha-1-Rezeptorenblockade) verfügen und für gemeinsame Anwendungsgebiete zugelassen sind. Herstellerargumente zu therapeutischen Vorteilen einzelner Wirkstoffe – etwa des dualen Wirkmechanismus von Urapidil oder der neuen Galenik von OmnicOcas (Tamsulosin) – konnten durch die vorgelegten Studien nicht belegt werden, sodass keine Ausnahmen von den Gruppen gerechtfertigt sind. Die Vergleichsgrößen wurden auf Basis der Verordnungsdaten von 2005 ermittelt; bei Tamsulosin erfolgte eine Korrektur der Wirkstärkenvergleichsgröße auf zwei Nachkommastellen.