Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Patienten ab 6 Jahren)

Der Beschluss vom 5. Juli 2018 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Genvoya®) für das neue Anwendungsgebiet der Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, wenn andere Behandlungsregime aufgrund von Toxizitäten ungeeignet sind und keine Resistenzen gegen Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir vorliegen. Für beide bewerteten Patientengruppen – nicht vorbehandelte sowie vorbehandelte HIV-1-infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 bis < 12 Jahren – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt; es liegen keine Studiendaten vor. Die infrage kommende Patientengruppe umfasst rund 100 Patienten, wobei die Einleitung und Überwachung der Behandlung nur durch in der HIV-Therapie erfahrene Fachärzte erfolgen soll. Die Jahrestherapiekosten betragen für das zu bewertende Arzneimittel 13.160,68 € pro Patient, während die zweckmäßigen Vergleichstherapien je nach Regime zwischen ca. 8.181 € und 18.911 € liegen; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 5. Juli 2018, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 5. Juli 2018 bewertet den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Genvoya®) für das neue Anwendungsgebiet zur Behandlung von HIV-1-infizierten Kindern ab 6 Jahren (mit mindestens 25 kg Körpergewicht), bei denen andere Behandlungsregime aufgrund von Toxizitäten ungeeignet sind. Betroffen sind sowohl nicht antiretroviral vorbehandelte als auch vorbehandelte Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren – eine kleine Patientengruppe von ca. 100 Personen in der GKV. Für beide Populationen wurde ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. Dolutegravir- oder Atazanavir/Ritonavir-basierte Kombinationstherapien bzw. individuelle antiretrovirale Therapie) nicht belegt, da keine entsprechenden Vergleichsdaten vorgelegt wurden. Die Anwendung soll qualitätsgesichert nur durch in der HIV-Therapie erfahrene Fachärzte gemäß Fachinformation erfolgen; die jährlichen Therapiekosten für Genvoya® betragen rund 3.245 € nach Rabattabzug.