Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (neues Anwendungsgebiet: CD30+ kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL))

Der Beschluss vom 5. Juli 2018 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Brentuximab Vedotin (ADCETRIS) für das neue Anwendungsgebiet der Behandlung erwachsener Patienten mit CD30+ kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Behandlung. Da es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan-Arzneimittel) handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; der G-BA bestimmt das Ausmaß des Zusatznutzens als gering. Für die Behandlung kommen schätzungsweise 40 bis 130 Patienten infrage, wobei die Einleitung und Überwachung der Therapie nur durch in der CTCL-Behandlung erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie, für Haut- und Geschlechtskrankheiten sowie weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte erfolgen darf. Die Jahrestherapiekosten betragen 174.634,56 € pro Patient (nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte), zuzüglich 1.136 € jährlich für den Zuschlag zur Herstellung der parenteralen Lösung; der Beschluss trat am 5. Juli 2018 in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss vom 5. Juli 2018 regelt die Nutzenbewertung von Brentuximab Vedotin (Adcetris®) für das neue Anwendungsgebiet „CD30+ kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL)“ bei erwachsenen Patienten nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Behandlung und nimmt das Arzneimittel entsprechend in Anlage XII der AM-RL auf. Als Orphan Drug gilt der Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; auf Basis der Zulassungsstudie ALCANZA (Vergleich mit Bexaroten oder Methotrexat) stellt der G-BA nur einen geringen Zusatznutzen fest – gestützt vor allem auf eine deutlich höhere Rate vollständiger Hautremissionen (26,6 % vs. 1,6 %), während sich kein Vorteil beim Gesamtüberleben zeigte und ein deutlicher Nachteil durch periphere Neuropathien besteht (67 % vs. 7 %). Die qualitätsgesicherte Anwendung ist auf erfahrene Fachärzte für Innere Medizin/Hämatologie und Onkologie sowie Haut- und Geschlechtskrankheiten bzw. an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte beschränkt. Die Therapiekosten betragen rund 3.638 € pro Anwendung (nach Abzug gesetzlicher Rabatte); neue Bürokratiekosten entstehen nicht.