Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trifluridin/Tipiracil – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer

Der Beschluss vom 5. Juli 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich ihrer Anlage XII, in der die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Trifluridin/Tipiracil nach § 35a SGB V geregelt ist. Konkret wird die Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 2. Februar 2017 verlängert: Das bisherige Enddatum „31. Januar 2019“ wird durch das neue Datum „1. April 2020“ ersetzt. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 5. Juli 2018, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 5. Juli 2018 verlängert die Befristung der Nutzenbewertung des Arzneimittels Trifluridin/Tipiracil (Anwendungsgebiet: metastasiertes kolorektales Karzinom) bis zum 1. April 2020. Hintergrund ist, dass die ursprüngliche Befristung (bis 31. Januar 2019) wegen unzureichender Nachweise zum Zusatznutzen – insbesondere fehlender Daten zu Lebensqualität, Morbidität und Nebenwirkungen – erfolgte und der pharmazeutische Unternehmer hierzu die laufende Phase-IV-Studie „TALLISUR“ initiiert hat, deren Ergebnisse bis zum ursprünglichen Fristablauf nicht vorliegen werden. Die inhaltlichen Fragestellungen zur Bewertung des Zusatznutzens bleiben unverändert; nach Fristablauf muss ein neues Dossier eingereicht und das Nutzenbewertungsverfahren erneut durchgeführt werden. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.