Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bosutinib – Aufhebung der Befristung

Mit Beschluss vom 5. Juli 2018 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die die Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) betrifft. Konkret wurde in Abschnitt II Nummer 2 der Anlage die Regelung zur Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Bosutinib vom 17. Oktober 2013 geändert: Die bisherige Befristung der Geltungsdauer bis zum 15. Oktober 2018 wurde aufgehoben. Damit gilt die Nutzenbewertung von Bosutinib künftig unbefristet fort. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Seiten des G-BA, dem 5. Juli 2018, in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 5. Juli 2018 hebt der G-BA die Befristung der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses für den Wirkstoff Bosutinib (Bosulif®) vom 17. Oktober 2013 auf. Betroffen sind erwachsene Patientinnen und Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in chronischer Phase, akzelerierter Phase oder Blastenkrise, die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor vorbehandelt wurden. Anlass der Änderung ist die Rücknahme der Orphan-Drug-Designation am 16. März 2018 – dadurch muss der pharmazeutische Unternehmer künftig den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachweisen (entsprechendes Verfahren beginnt spätestens am 15. September 2018). Da die Grundlage für eine erneute Bewertung nach den Orphan-Drug-Regelungen damit entfällt, wird die bisherige Befristung aufgehoben; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.