Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung Freka Drainjet® NaCl 0,9 %; Freka Drainjet® Purisole SM verdünnt

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 26. Juni 2018 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die Verordnungsfähigkeit zweier Medizinprodukte in der Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) verlängert. Die Änderungen treten mit Wirkung vom 7. Juni 2018 in Kraft.

Geändert werden folgende Angaben:

• Anlage V, Zeile „Freka Drainjet® NaCl 0,9 %“ (Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“) – Ersetzung des Datums „6. Juni 2018“ durch „6. Juni 2023“, d. h. Verlängerung der befristeten Verordnungsfähigkeit um fünf Jahre.
• Anlage V, Zeile „Freka Drainjet® Purisole SM verdünnt“ (Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“) – Ersetzung des Datums „6. Juni 2018“ durch „6. Juni 2023“, ebenfalls eine Verlängerung der befristeten Verordnungsfähigkeit um fünf Jahre.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat mit Beschluss vom 26. Juni 2018 die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (verordnungsfähige Medizinprodukte) geändert und die Verordnungsvoraussetzungen für die Spül-/Drainagesysteme „Freka Drainjet® NaCl 0,9 %“ sowie „Freka Drainjet® Purisole SM verdünnt“ angepasst. Anlass war eine Änderungsmitteilung des Herstellers, über die der Unterausschuss Arzneimittel einvernehmlich entschieden hat. Wesentliche Neuerung ist die Kopplung der Verordnungsfähigkeit an die Gültigkeit der CE-Zertifizierung: Wird deren Verlängerung nicht fristgerecht vorgelegt, endet die Verordnungsfähigkeit automatisch am Tag nach Ablauf der Befristung. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten für Leistungserbringer.